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        在藥品生產中,無塵車間還需要符合哪些其他要求?

        2023-11-19 15:24:49   作者:超級管理員  出處:科瓦特

          在藥品生產中,無塵車間除了需要符合ISO14644和GMP等標準外,還需要符合以下要求:

          溫濕度控制:藥品生產過程中的化學反應和微生物生長都與溫濕度有密切關系。因此,無塵車間應具備合適的溫濕度控制系統,以維持藥品生產所需的最佳溫濕度條件。

          照明和通風:無塵車間應提供充足、適宜的照明,確保操作人員能夠清晰地看到工作區域。同時,良好的通風系統能夠保持空氣流通,減少空氣中的塵埃和微生物含量,保持車間內空氣的新鮮和潔凈。

          靜電控制:某些藥品對靜電敏感,因此無塵車間應采取靜電控制措施,如使用防靜電地板、墻板和設備等,以避免靜電對藥品質量和生產安全的影響。

          人員培訓和操作規范:藥品生產過程中的操作人員應經過專門的培訓,熟悉無塵車間的操作規范和藥品生產要求。他們應嚴格遵守潔凈室的行為準則,如減少不必要的動作、避免交叉污染等。

          定期檢測和維護:無塵車間應建立定期檢測和維護制度,對車間環境、設備等進行定期檢測和維護,確保其符合相關標準和要求。同時,應有完善的記錄和報告制度,以便追蹤和管理。

          藥品生產中的無塵車間需要滿足多方面的要求,以確保藥品的質量和生產的安全性。企業應對這些要求進行全面的考慮和規劃,并在車間設計、建設、運營過程中嚴格執行,為藥品的質量和患者的安全負責。


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